最新藥監資訊：《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》公告發布 （2023年第68號）
發布時間:
2023-05-03 00:00
為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，近日，國家藥品監督管理局組織制定并發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，本公告自發布之日起施行。
工作程序指出了適用范圍、適用條件等內容。
一、適用范圍
本工作程序適用于符合條件的兒科相關醫療機構、學會、行業協會對已上市化學藥品及治療用生物制品(細胞基因治療產品和血液制品除外)的藥品說明書提出增加兒童用藥信息的相關工作。
二、適用條件
符合條件的兒科相關醫療機構、學會、行業協會包括：國家兒童醫學中心、我國民政部登記管理的醫學、藥學專業學會/協會，并具有與兒童臨床醫療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關職能。
擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時滿足以下條件：
(一)該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質量和療效一致性評價標準批準的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規格能夠滿足兒童使用的基本條件。
(二)具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外(ICH主要成員國家)上市，并已獲批兒童適應癥，具備較為充分的研究證據，且藥品說明書中兒童用法用量明確。
(三)在我國臨床實踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應癥和用法用量與我國臨床診療指南(或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件)推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數據可查。我國臨床診療指南(或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件)推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑(相同給藥途徑)藥品說明書批準的兒童用藥信息基本一致。
三、工作程序
(一)提出建議。符合條件的兒科相關醫療機構、學會、行業協會可向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出對已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的書面建議。
(二)研究評估。藥審中心開展技術審評，并組織召開專家咨詢會議對建議品種及說明書修訂內容進行評估。
(三)公示與發布。藥審中心分批對外公示審核結果，完成公示后，報國家藥品監督管理局以公告形式發布。公示期間提出異議的品種重新進入研究評估程序，必要時組織專家論證。
(四)說明書修訂。具體品種的藥品說明書修訂建議正式發布后，藥品上市許可持有人可依據發布的信息，按程序提交已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的相應補充申請。
四、工作要求
(一)提出建議的相關單位應結合我國兒童臨床需求充分開展研究論證，確保說明書修訂內容的合理性和科學性，保證提供的資料真實準確。
(二)藥審中心以《ICHE11(R1)：用于兒科人群的醫學產品的藥物臨床研究》《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》和《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》等技術要求為依據，嚴格審評，依法依規開展相關工作。
(三)本工作程序配套工作細則由藥審中心制定發布。
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